На чем основаны частоты побочных эффектов?

Частота побочных эффектов повествовательных слов определяется Советом международных организаций медицинских наук. См. слайд 10 настоящей презентация по теме . Как показано, “Очень распространенный” означает равный или превышающий 10% [пациентов, протестированных на этот препарат]. “Обычный” или “частый” означает более 1%, но менее 10%. “Необычный” или “редкий” означает от 1 на 1000 до 1%. Редкий" означает равный или более 1 на 10 000, но менее 1 на 1000. Очень редко означает менее 1 на 10 000.

В свою очередь, для любых конкретных лекарств приведенные выше показатели получены не врачами, а специализированными статистиками клинических исследований, проводящими клинические испытания таких лекарств. Клинические исследования проводятся путем разделения пациентов как минимум на две группы. Одна контрольная группа - просто плацебо. Контрольная группа принимает препарат. Такой тип исследования иногда называют рандомизированным двойным слепым плацебо-контрольным исследованием. Этот процесс далее описан в этой статье (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3505292/). Вы проводите клиническое исследование в течение определенного периода времени. А затем вы наблюдаете частоты побочных эффектов с помощью семантики, как описано выше. Конечно, статистики имеют дело с реальными точными цифрами и не довольствуются использованием повествовательных категорий вместо вычислений.

Далее статистики будут сравнивать частоту побочных эффектов между контрольной и тестовой группами. И они уделяют большое внимание тому, где побочные эффекты Тестовой группы намного больше, чем в Контрольной группе. И они измеряют, реальна ли эта разница, а не просто случайность. Последняя (вероятность того, что происшествие является случайным) фиксируется в вероятности, называемой р-значением. Если р-значение меньше 0,05, то побочный эффект считается статистически значимым (и больше, чем для плацебо).

В США упомянутые клинические исследования представляются для оценки и утверждения или отказа в утверждении препарата в Федеральное управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). В Германии такие клинические исследования направляются в Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM .

Если вас интересует эта тема, на сайте BfArM вы найдете, скорее всего, очень интересную информацию.

Чтобы ответить на этот вопрос, я думаю, было бы лучше знать, как лекарство попадает на рынок. Перед тем, как препарат будет одобрен для общего/коммерческого использования, проводится ряд испытаний. Это

1. Исследования

2. Исследования на животных

3. Фаза 1

4. Фаза 2

5. 3

In-vitro и исследования на животных проводятся для оценки механизма и эффективности конкретного препарата, в то время как Фаза 1, 2 и 3 следов определить (или, вернее, оценить) эффективность и побочные эффекты препарата в клинических следов сделано на реальных пациентов / добровольцев с увеличением размера выборки. Фазе 3 следов являются самыми большими и, как правило, последние следы, прежде чем лекарство утверждено для обычного клинического рецепта. Размер выборки в этих следах значительно варьируется в зависимости от распространенности и характера заболевания, для которого препарат разрабатывается. Например, около 15000 детей были включены в третью фазу испытаний новой вакцины от малярии, которая в настоящее время рассматривается. Для таких заболеваний, как рак, размер выборки, вероятно, будет меньше. В большинстве случаев размер выборки в этих следах недостаточен для того, чтобы уловить все возможные неблагоприятные эффекты лекарства. Это, однако, прольет свет на обычные. Для борьбы с проблемой относительно редких побочных эффектов используется другой вид следа, часто называемый фазой 4 или пост-маркетинговым наблюдением, в котором врачи сообщают о любых до сих пор неизвестных побочных эффектах препарата в регулирующие органы после того, как препарат был одобрен для коммерческого использования. Если эти неблагоприятные последствия считаются серьезными, препарат может быть отозван с рынка и запрещен к дальнейшему использованию (как это было в случае с Rofecoxib, и некоторые другие препараты). Я надеюсь, что это поможет вам понять эту концепцию, по крайней мере, немного.