Интересно, почему Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобряет Биафайн только по рецепту, т.е. не может продаваться без рецепта. Содержит ли препарат Биафин какие-либо ингредиенты, которые являются более вредными, чем другие безрецептурные препараты? Он находится в употреблении безрецептурно во Франции в течение трех десятилетий.
У меня есть две конкурирующие теории:
1) Я думаю, что одна проблема может быть в том, что Biafine содержит парабены .
Европейский Совет недавно запретил некоторые формы парабенов 1 ). Фёртмор, в этом году ЕС установил дополнительные ограничения на использование парабенов 2 ). Кажется, что парабены могут иметь определенные неблагоприятные последствия для здоровья и ЕС считает, что они должны быть оценены, прежде чем парабены будут безопасны для использования.
Более конкретно, ЕС утверждает, что окклюзионная шерсть или раздражение кожи “может позволить повышенное проникновение, чем неповрежденная кожа_”.
Возможно, из-за парабенов использование биопрепарата должно быть основано на усмотрении врача.
2) Биопрепарат был очищен FDA почти два десятилетия назад 3 ). Я не смог найти оригинальное приложение на сайте FDA. Вот разрешение FDA для другого похожего крема. В разделе 5 указано, что рецептурный препарат требует от врача постановки диагноза. Так как FDA одобряет многие лекарства, основанные на “Существенном эквиваленте (SESE)” 4 ), я думаю, что очень похожий процесс использовался с Biafine. Поэтому использование Biafine требует посещения врача для диагностики. Причина этого ограничения - парабены - остается для меня неясной.